Ophthalmology. Living Textbook

Манифест Доказательной Медицины

Опубликовано:

Перевел с английского врач‐офтальмолог Дмитрий Хайнюк, г. Самара


Перевод статьи сотрудников Centre for Evidence Based Medicine, University of Oxford, UK о проблеме недостоверных научных публикаций, некачественных клинических исследований, о перспективных направлениях развития доказательной медицины, о целях и задачах общества в различных этапах разработки более достоверных клинических рекомендаций, мета-анализов и качественных методов клинических исследований с точки зрения доказательной медицины
Обновления: обновлений пока нет

Лучшие доказательства для лучшего здравоохранения

Цель

Поощрять рабочие группы, которые будут определять, продвигать и внедрять решения для улучшения доказательности и здравоохранения в соответствующих областях.

Методы

Группа Манифеста будет содействовать составлению списков вакансий (jobs lists) и возможных решений в заинтересованных группах в формате круглого стола. Любые идеи, которые у вас уже есть, могут быть поданы через форму ниже и занесены в таблицу с планом для обсуждения.

Зачем нам нужен Манифест Доказательной Медицины?

Пациенты страдают от серьезных недостатков в создании, распространении и внедрении медицинских исследований. Слишком много исследований плохо спланированы или выполнены. Слишком много доказательств, полученных в результате исследований утаивается или распространяется частично. По мере роста объема клинической исследовательской деятельности, качество доказательств часто ухудшалось, что поставило под угрозу способность всех специалистов здравоохранения предоставлять доступную, эффективную и высокоценную помощь пациентам.

Почему мы не можем доверять доказательствам?

Помимо беспокойства, данные свидетельствуют о том, что большинство опубликованных исследований скорее всего ложны, чем правдивы. Серьезные систематические смещения (ошибки), погрешности и упущения в медицинских исследованиях хорошо документированы в медицине и существенно влияют на принятие доказательств и внедрение их в практику. Отсутствие внедрения в практику усугубляется плохо регулируемыми личными коммерческими и академическими интересами; предвзятостью в повестке исследований (часто из-за неспособности учитывать перспективы пациента в вопросах и результатах исследований); плохо спроектированными испытаниями с отсутствием прозрачности и независимой оценки, которые в последствии не выполняют свой протокол или останавливаются раньше; теневым авторством; публикациями и сообщениями предрассудков; преувеличенными, неверно истолкованными результатами, содержащими неисправленные ошибки или скрывающими мошенничество.

Плохие данные приводят к плохим клиническим решениям. Множество организаций появилось, чтобы помочь клиницистам трактовать опубликованные данные и дать рекомендации о том, как нужно действовать. Клиницисты сталкиваются с такими проблемами, как производство ненадежных руководств, правовые нарушения и задержки в изъятии вредных лекарств с рынка. В совокупности эти недостатки способствуют увеличению затрат на лечение, медицинским излишкам (включая связанные с ними концепции медикализации, избыточной диагностики и избыточного лечения) и увеличению предотвратимого вреда.

Клиницистам и пациентам все труднее находить и объединять надежные доказательства для осознанной (взвешенной) медицинской помощи из-за неуправляемого объема доказательств; отсутствия исследований, отвечающих на вопросы, важные для пациентов; и отсутствие доказательств, помогающих принимать совместные решения.

Шаги по разработке более достоверных доказательств

Шаги манифеста, необходимые для разработки достоверных доказательств, были уточнены с помощью ряда мероприятий с вовлечением заинтересованных сторон, включая семинары, круглые столы, онлайн-консультации и прямую обратную связь. В результате этих обсуждений был определен набор из девяти этапов.

  1. Расширять роль пациентов, работников здравоохранения и политиков в исследованиях.
  2. Улучшать систематизацию существующих доказательств.
  3. Создавать исследования со значимыми, воспроизводимыми и доступными для конечных пользователей результатами.
  4. Сокращать уровень сомнительных исследовательских практик, необъективности и конфликтов интересов в исследованиях.
  5. Обеспечивать строгое, прозрачное и независимое регулирование оборота лекарств и медицинских устройств.
  6. Создавать более эффективные клинические руководства.
  7. Поддерживать инновации, повышение качества и безопасности благодаря лучшему использованию данных реального мира.
  8. Просвещать специалистов, политиков и общество в доказательной медицине для принятия ими осознанных (взвешенных) решений.
  9. Поощрять следующее поколение лидеров доказательной медицины.

Почему эти шаги важны?

1) Расширять роль пациентов, работников здравоохранения и политиков в исследованиях

Исследования, просвещающие и нацеленные на пациентов, общество и специалистов первичного звена, с большей вероятностью окажутся для них полезными. Это основной способ выявления, разработки и распространения ценных исследований. Безусловно, нам нужно лучше понять роль различных исследований и их влияние на улучшение здравоохранения.

2) Улучшать систематизацию существующих доказательств

Объединение доказательств имеет огромное значение для информирования и является надежной основой для принятия решений в здравоохранении. Существует несколько преимуществ в использовании систематических обзоров: поддержка новых технологий в здравоохранении и демонстрация неоправданного вреда или расходов от вмешательств. Систематические обзоры также снижают риск потратить ценные ресурсы на новые исследования тогда, когда ответ может уже существовать. Однако систематические обзоры не лишены своих недостатков. В 2014 году в знаковом Кокрейновском обзоре, посвященном ингибиторам нейраминидазы, была подчеркнута необходимость рассмотрения большего числа источников доказательств - зачастую более сложных доказательств (таких, как отчеты клинических исследований, нормативные документы и данные отдельных пациентов). Этот обзор показал, что осознанные (взвешенные) решения должны основываться на синтезе всех доказательств, а не только на ограниченных источниках, таких как публикации в журналах.

3) Создавать исследования со значимыми, воспроизводимыми и доступными для конечных пользователей результатами

Исследования, имеющие ценность для пациентов, должны быть клинически значимыми. Смысл заключается в том, что пациенты должны быть стержнем для разработки соответствующих их ожиданиям и доступных для понимания исследований. Воспроизводимость результатов исследований важна для обеспечения надежности, достоверности и обобщаемости результатов (уверенности, что они могут быть применены к новым ситуациям). Кроме того, к значительной части результатов исследований относятся небрежно, если они написаны недоступным языком или плохо представлены конечным пользователям.

4) Сокращать уровень сомнительных исследовательских практик, необъективности и конфликтов интересов в исследованиях

Слишком много исследований испорчены необъективностью (смещением, предвзятостью), уходящей корнями в плохие методы и ведущей к ошибочным результатам, выводам и препятствиям к внедрению в практику. Например, испытание может проводиться безупречно, но это напрасно, если результаты не сообщаются полностью, как планировалось. Мы проводим испытания, для выявления скромных различий и тратим огромные суммы денег, чтобы устранить необъективность, но допускаем, чтобы необъективность возвращалась через сомнительную исследовательскую практику, такую как выборочная публикация и отчетность. Это позволяет участникам вводить в заблуждение пациентов и общество, и тратить деньги впустую

Для обеспечения надежных оценок со стороны регулирующих органов, таких как FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуются высококачественные доказательства. Однако большое количество одобренных лекарств имеет значительные проблемы, которые могли быть обнаружены и учтены при утверждении. Для ускорения внедрения новых лекарств в практику на регулирующие органы усиливается давление. Это делается ради снижения значимости доказательств, необходимых для утверждения лекарств, что ставит пациентов перед ненужными рисками. Но для допуска к рынку только безопасных и эффективных лекарств нам нужна система, которая обеспечивает выгоду от высококачественных доказательств, важных для пациентов и на момент утверждения лекарств и на этапе послепродажного обслуживания.

6) Создавать более эффективные клинические руководства

Руководства для клинической практики распространены, но они часто противоречат друг другу и содержат мало информации о действиях в отдельных случаях. Разработка клинических руководств должна быть полностью прозрачным процессом, показывая кто создал руководство, почему люди были привлечены для этого, на основании каких доказательств и почему были выдвинуты рекомендации.

7) Поддерживать инновации, повышение качества и безопасности благодаря лучшему использованию данных реального мира

Использование данных реального мира может не только улучшить, но и значительно ухудшить здоровье, если данные используются неправильно. Настоящие осознанные (взвешенные) решения требуют наличия ряда доказательств, чтобы обосновать их применение на практике. Поэтому нам необходимо лучше использовать и понимать роль качественных, наблюдательных и количественных исследований в обосновании важных решений.

8) Просвещать специалистов, политиков и общество в доказательной медицине для принятия ими осознанных (взвешенных) решений

Исследователи, редакторы и журналисты играют определенную роль в представлении доказательств обществу. Доказательства могут быть неверно истолкованы, преувеличены и неточны. Низкокачественные или предварительные исследования могут быть выданы за исследования, которые важны для пациентов. Такая практика может порождать ложную надежду или приносить вред. Поэтому высококачественные и важные исследования должны быть понятными и информативными для широкой аудитории. Однако, большая часть того, что в настоящее время производится, не направлено на массовую аудиторию и плохо изложено. Причина в отсутствии подготовки и руководств в этой области. Для того, чтобы быть объективным в суждениях о ценности и актуальности доказательств, люди должны иметь доступ к исследованиям и обладать навыками, чтобы сделать осознанный выбор для поддержки своего здоровья.

9) Поощрять следующее поколение лидеров доказательной медицины

Клинический опыт и знания имеют решающее значение для эффективной помощи на основе доказательств. Кроме того, неопределенность в применении доказательств к случаю конкретного пациента требует навыков критической оценки доказательств и распознавания доказательств низкого качества. Поэтому, чтобы обеспечить превосходную медицинскую помощь, нам необходимо поколение лидеров практического здравоохранения, клиницистов и политиков, обладающих навыками поиска, оценки и применения доказательств для ухода за пациентами.

Первые шаги по созданию надежных доказательств

Для решения этих проблем потребуется время, ресурсы и усилия. В качестве сообщества доказательной медицины мы должны направить основные усилиям на выполнение описанных нами этапов манифеста. Становление доказательной медицины - это обширный проект, который проводится и будет проводиться различными группами по всему миру. Мы надеемся сосредоточить глобальное внимание на наиболее эффективных инструментах и стратегиях, которые мы можем использовать для достижения описанных выше изменений, чтобы мы могли работать вместе и совершенствовать здравоохранение с использованием более качественных доказательств. Эти приоритеты манифеста будут меняться в свете планов по предоставлению надежных доказательств, но мы надеемся, что они предоставят необходимые рекомендации для разработки важных характеристик надежности.

Благодарность

Манифест был разработан людьми, задействованными во всех аспектах исследовательской экосистемы, включая прежде всего пациентов и общество, косвенно финансирующих текущую систему, но подверженных прямому влиянию ее результатов. Мы хотели бы поблагодарить всех, кто обеспечивал обратную связь, всем партнерам, которые проводили круглые столы и семинары, и тем, кто оставлял отзывы на сайте www.evidencelive.org.

Evidence based medicine manifesto for better healthcare. A response to systematic bias, wastage, error, and fraud in research underpinning patient care. BMJ 2017; 357 doi: 10.1136/bmj.j2973

Оригинал Манифеста на сайте Evidence Live

Заметки из этого раздела

Памятки для пациентов